{"id":4177,"date":"2025-07-10T16:07:42","date_gmt":"2025-07-10T14:07:42","guid":{"rendered":"https:\/\/confluencedesdroits-larevue.com\/?p=4177"},"modified":"2025-07-10T16:07:43","modified_gmt":"2025-07-10T14:07:43","slug":"valentine-delcroix-le-concept-de-substance-en-droit-de-lunion-europeenne-de-lenvironnement-et-de-la-sante","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/confluencedesdroits-larevue.com\/?p=4177","title":{"rendered":"Valentine Delcroix \u2013 Le concept de \u00ab\u00a0substance\u00a0\u00bb en droit de\u00a0l\u2019Union europ\u00e9enne de\u00a0l\u2019environnement et de la sant\u00e9"},"content":{"rendered":"\n
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\"\"<\/figure>
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Valentine Delcroix
Doctorante, Aix-Marseille Univ, CNRS, DICE, CERIC,
Aix-en-Provence, France<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Au stade des balbutiements l\u00e9gislatifs de la mise en \u0153uvre de l\u2019approche \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb, cet article propose d\u2019appr\u00e9cier l\u2019articulation d\u2019un concept juridique de \u00ab substance \u00bb unitaire \u00e0 une pluralit\u00e9 de r\u00e9gimes juridiques de produit, tels que ceux relatifs aux m\u00e9dicaments, aux produits phytopharmaceutiques, aux produits biocides, aux denr\u00e9es alimentaires et aux produits cosm\u00e9tiques, autour de deux hypoth\u00e8ses centrales. La premi\u00e8re \u00e9tablit l\u2019unit\u00e9 du concept juridique de \u00ab substance \u00bb dans la d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb qui en est donn\u00e9e en droit positif. La seconde expose le caract\u00e8re unique du concept juridique de \u00ab substance \u00bb \u00e0 travers la d\u00e9fragmentation des r\u00e9gimes qu\u2019il am\u00e8ne.<\/p>\n\n\n\n

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Concept-de-substance-en-droit-de-l-UE-de-l-environnement-et-de-la-sante_V.-Delcroix-07-25<\/a><\/a><\/div>\n\n\n\n
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d\u00e9fragmentation<\/a>, <\/span>denr\u00e9es alimentaires<\/a>, <\/span>environnement<\/a>, <\/span>\u00e9valuation scientifique<\/a>, <\/span>m\u00e9dicaments<\/a>, <\/span>produits biocides<\/a>, <\/span>produits cosm\u00e9tiques<\/a>, <\/span>produits phytopharmaceutiques<\/a>, <\/span>sant\u00e9<\/a>, <\/span>substance<\/a><\/div>\n\n\n
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La strat\u00e9gie pour la durabilit\u00e9 dans le domaine des produits chimiques (ci-apr\u00e8s \u00ab la strat\u00e9gie \u00bb)1<\/sup><\/a>, adopt\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne en 2020, vise \u00e0 r\u00e9former le cadre r\u00e9glementaire europ\u00e9en applicable aux produits chimiques en int\u00e9grant l\u2019approche dite \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb (ci-apr\u00e8s \u00ab l\u2019approche \u00bb), conform\u00e9ment \u00e0 l\u2019objectif de mieux prot\u00e9ger la sant\u00e9 et l\u2019environnement introduit dans le pacte vert pour l\u2019Europe2<\/sup><\/a>. Dans la strat\u00e9gie, la Commission emploie alternativement les notions de \u00ab substance \u00bb, de \u00ab substances chimiques \u00bb et de \u00ab produits chimiques \u00bb et les tient pour synonymes afin de nommer l\u2019objet du r\u00e9el \u00e0 l\u2019\u00e9gard duquel elle a vocation \u00e0 s\u2019appliquer, objet qu\u2019elle postule ainsi uniforme. Les propositions l\u00e9gislatives \u00e9labor\u00e9es par la Commission \u00e0 la suite de la strat\u00e9gie mettant en \u0153uvre l\u2019approche entretiennent ce flou terminologique3<\/sup><\/a>. Seule la proposition relative \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019une plateforme de donn\u00e9es commune sur les produits chimiques, pr\u00e9voyant la mise en place d\u2019un r\u00e9pertoire des \u00ab vocabulaires contr\u00f4l\u00e9s \u00bb4<\/sup><\/a>, rel\u00e8ve les pr\u00e9occupations des parties prenantes quant \u00e0 l\u2019absence de d\u00e9finition commune pour certains termes, dont celui de \u00ab substance \u00bb, et l\u2019usage de \u00ab termes diff\u00e9rents pour un m\u00eame concept \u00bb entre les diff\u00e9rents textes l\u00e9gislatifs5<\/sup><\/a>. Outre les difficult\u00e9s pratiques qui peuvent \u00eatre engendr\u00e9es du fait de l\u2019absence d\u2019une d\u00e9finition commune de \u00ab substance \u00bb pour les acteurs \u00e9conomiques et les organes administratifs de l\u2019Union charg\u00e9s de l\u2019\u00e9valuation des substances, comme celle sp\u00e9cifi\u00e9e dans ladite proposition li\u00e9e \u00e0 l\u2019interop\u00e9rabilit\u00e9 des donn\u00e9es, l\u2019incertitude entourant la d\u00e9nomination de l\u2019objet \u00e0 l\u2019\u00e9gard duquel la r\u00e9forme vise \u00e0 s\u2019appliquer constitue plus largement une antinomie l\u00e9gislative. L\u2019introduction par la Commission de l\u2019approche \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb vise pr\u00e9cis\u00e9ment \u00e0 \u00ab simplifier et consolider le cadre juridique \u00bb. En effet, ce cadre, dispers\u00e9 dans pr\u00e8s de 40 instruments l\u00e9gislatifs et fonctionnant selon le mod\u00e8le d\u2019\u00e9valuation substance par substance, a montr\u00e9 ses limites en termes d\u2019efficacit\u00e96<\/sup><\/a>. Une m\u00eame substance peut \u00eatre soumise \u00e0 plusieurs \u00e9valuations selon qu\u2019elle entre dans la composition de tel ou tel produit relevant de tel ou tel r\u00e9gime. Or la r\u00e9forme peut-elle accomplir ses promesses l\u00e9gistiques sans initialement s\u2019entendre sur la signification d\u2019un concept juridique unique s\u2019adressant \u00e0 un corpus de l\u00e9gislations fragment\u00e9 ?

Face \u00e0 la pluralit\u00e9 de termes employ\u00e9s, cet article propose de choisir de d\u00e9nommer \u00ab substance \u00bb le concept juridique auquel renvoient la strat\u00e9gie et, plus g\u00e9n\u00e9ralement, les l\u00e9gislations du droit de l\u2019Union concern\u00e9es par la r\u00e9forme, pour deux raisons principales. Premi\u00e8rement, la d\u00e9nomination de \u00ab substance \u00bb comme concept pour identifier l\u2019objet auquel le droit fait r\u00e9f\u00e9rence s\u2019impose en raison de la particularit\u00e9 que son emploi sugg\u00e8re par rapport \u00e0 ceux de \u00ab substances chimiques \u00bb et de \u00ab produits chimiques \u00bb dans la strat\u00e9gie. La Commission utilise la notion de \u00ab substance \u00bb comme \u00e9tant l\u2019\u00e9l\u00e9ment partag\u00e9 par les diff\u00e9rents produits alors qu\u2019elle a davantage recours \u00e0 la notion de \u00ab produits chimiques \u00bb pour englober et se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 tous les r\u00e9gimes juridiques sp\u00e9cifiques de produits. Des qualificatifs sont alors ajout\u00e9s \u00e0 la notion de \u00ab substance \u00bb afin de caract\u00e9riser des cas particuliers, passant outre les cat\u00e9gories de produits, au regard des effets non d\u00e9sir\u00e9s qu\u2019elle cause sur la sant\u00e9 et l\u2019environnement, tels que \u00ab substances toxiques \u00bb, \u00ab substances pr\u00e9occupantes \u00bb, \u00ab substances chimiques dangereuses \u00bb et \u00ab substances chimiques nocives \u00bb. Ces variations terminologiques pr\u00e9sentes dans la strat\u00e9gie ne rel\u00e8vent pas simplement d\u2019un esth\u00e9tisme linguistique puisqu\u2019un constat identique peut \u00eatre dress\u00e9 s\u2019agissant des versions anglaise et allemande de la strat\u00e9gie7<\/sup><\/a>, qui ont respectivement recours aux notions \u00ab chemicals<\/em> \u00bb et \u00ab Chemikalien<\/em> \u00bb d\u2019une part, et \u00ab substance<\/em> \u00bb et \u00ab Stoff<\/em> \u00bb d\u2019autre part. Toutefois, la troisi\u00e8me occurrence \u00ab substances chimiques \u00bb dans la version en fran\u00e7ais se trouve absorb\u00e9e par celle de \u00ab produits chimiques \u00bb en anglais et en allemand. L\u2019expression \u00ab substances chimiques \u00bb semble davantage relever de la tautologie : d\u2019un c\u00f4t\u00e9, elle est assimil\u00e9e \u00e0 celui de \u00ab substance \u00bb dans la strat\u00e9gie en fran\u00e7ais, de l\u2019autre elle est remplac\u00e9e par les traductions de \u00ab produits chimiques \u00bb en anglais et en allemand. L\u2019h\u00e9sitation principale dans la d\u00e9nomination du concept semble d\u00e8s lors r\u00e9sider entre \u00ab substance \u00bb et \u00ab produits chimiques \u00bb. L\u2019usage du terme \u00ab substance \u00bb dans la formulation de la nouvelle approche appara\u00eet distinctif car il est employ\u00e9 au singulier et induit une signification particuli\u00e8re : le d\u00e9laissement d\u2019une logique r\u00e9glementaire fonctionnant par cat\u00e9gories de produit afin d\u2019outrepasser la pluralit\u00e9 des r\u00e9gimes juridiques existants. Deuxi\u00e8mement, il convient de retenir l\u2019appellation \u00ab substance \u00bb au regard de la syst\u00e9maticit\u00e9 de son emploi, par rapport aux termes de \u00ab substances chimiques \u00bb et de \u00ab produits chimiques \u00bb, dans les actes l\u00e9gislatifs cr\u00e9ant des r\u00e9gimes de produits. La notion de \u00ab substance \u00bb constitue en effet un crit\u00e8re commun de qualification des produits. D\u00e8s lors, la d\u00e9nomination de \u00ab substance \u00bb l\u2019emporte sur celle de \u00ab produits chimiques \u00bb puisqu\u2019elle tend \u00e0 d\u00e9passer la seule conceptualisation de l\u2019objet r\u00e9el sous la forme d\u2019une marchandise8<\/sup><\/a>, d\u2019une cat\u00e9gorie de produit mise en circulation sur le march\u00e9 int\u00e9rieur, n\u00e9cessairement corr\u00e9l\u00e9e d\u2019une vision fragment\u00e9e du droit entra\u00eenant une \u00e9tude par la doctrine en silos : les \u00ab substances \u00bb rel\u00e8vent tant\u00f4t du droit de l\u2019environnement9<\/sup><\/a> tant\u00f4t du droit de la sant\u00e910<\/sup><\/a>, sans jamais v\u00e9ritablement \u00eatre appr\u00e9hend\u00e9es conjointement11<\/sup><\/a>. Pour ces deux raisons, la premi\u00e8re relative \u00e0 la signification sp\u00e9cifique du terme au regard de l\u2019usage qui en est fait dans la strat\u00e9gie et la seconde correspondant \u00e0 l\u2019usage du terme dans les l\u00e9gislations instituant des r\u00e9gimes de produits diff\u00e9rents faisant de la notion un \u00e9l\u00e9ment commun aux cat\u00e9gories de produits, il a \u00e9t\u00e9 choisi de d\u00e9nommer \u00ab substance \u00bb le concept juridique mobilis\u00e9 par le droit de l\u2019Union europ\u00e9enne.

Cet article vise ainsi \u00e0 questionner la coexistence d\u2019un m\u00eame concept juridique de \u00ab substance \u00bb avec une diversit\u00e9 de r\u00e9gimes juridiques de produit. Ni la strat\u00e9gie ni les propositions l\u00e9gislatives ne d\u00e9finissent ce qu\u2019il convient d\u2019entendre par \u00ab substance \u00bb, bien qu\u2019une telle d\u00e9finition existe en droit positif. Cette d\u00e9finition, par sa nature que l\u2019on peut qualifier de \u00ab scientifique \u00bb, pourrait servir de d\u00e9finition de r\u00e9f\u00e9rence et permettre ensuite au concept d\u2019\u00eatre \u00e9tendu pour constituer d\u2019autres notions. Le concept juridique de \u00ab substance \u00bb tirerait son unit\u00e9 de l\u2019appropriation d\u2019une d\u00e9finition que l\u2019on retrouve en chimie, qui s\u2019inspire elle-m\u00eame plus largement du concept commun de \u00ab substance \u00bb, renvoyant selon son sens \u00e9tymologique \u00e0 la \u00ab r\u00e9alit\u00e9 d\u2019une chose \u00bb (I). L\u2019existence d\u2019un concept juridique de \u00ab substance \u00bb unique permettrait d\u00e8s lors de d\u00e9fragmenter non seulement la proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation, s\u2019agissant de l\u2019objectif officiellement poursuivi, mais aussi indirectement les r\u00e9gimes juridiques de produit, de mani\u00e8re \u00e0 faire circuler in fine<\/em> les normes et d\u00e9senclaver les domaines de l\u2019environnement et de la sant\u00e9 (II).<\/p>\n\n\n\n

I. L\u2019unit\u00e9 du concept juridique de \u00ab substance \u00bb garantie par une d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

Il convient de rechercher l\u2019unit\u00e9 du concept juridique de \u00ab substance \u00bb dans la d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb qui en est donn\u00e9e dans le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1907\/2006 concernant l\u2019enregistrement, l\u2019\u00e9valuation et l\u2019autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables \u00e0 ces substances (ci-apr\u00e8s \u00ab r\u00e8glement REACH \u00bb)12<\/sup><\/a>. En s\u2019inspirant d\u2019une d\u00e9finition retenue en chimie, celle-ci pose deux crit\u00e8res constitutifs d\u2019une \u00ab substance \u00bb en droit : l\u2019origine, d\u2019une part, et la composition, d\u2019autre part (A). Par cette d\u00e9finition dite \u00ab scientifique \u00bb, ce qui est admis comme \u00e9tant une \u00ab substance \u00bb peut \u00eatre \u00e9tendu et constituer le point de d\u00e9part \u00e0 partir duquel d\u2019autres notions sont \u00e9tablies en droit de l\u2019Union europ\u00e9enne de l\u2019environnement et de la sant\u00e9, comme celles de \u00ab r\u00e9sidus \u00bb ou encore de \u00ab substance active \u00bb (B).<\/p>\n\n\n\n

A) Les crit\u00e8res d\u2019une d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb<\/h2>\n\n\n\n

La d\u00e9finition du terme \u00ab substance \u00bb dans le r\u00e8glement REACH peut servir de d\u00e9finition de r\u00e9f\u00e9rence en droit positif. Certains r\u00e9gimes juridiques effectuent des renvois directs \u00e0 la d\u00e9finition pos\u00e9e par le r\u00e8glement REACH, tels que les r\u00e9gimes relatifs aux produits biocides et aux polluants organiques persistants13<\/sup><\/a>. D\u2019autres r\u00e9gimes juridiques proc\u00e8dent \u00e0 des renvois implicites en reprenant en tout ou partie la d\u00e9finition, \u00e0 l\u2019instar du r\u00e9gime relatif aux produits cosm\u00e9tiques dans le premier cas14<\/sup><\/a> et du r\u00e9gime relatif aux produits phytopharmaceutiques dans le second cas15<\/sup><\/a>. Comme le rel\u00e8ve l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Eleonor Sharpston, dans ses conclusions relatives \u00e0 l\u2019arr\u00eat PPG et SNF \/ ECHA<\/em>, \u00ab la notion de \u201csubstance\u201d est la principale notion utilis\u00e9e pour d\u00e9finir le champ d\u2019application du r\u00e8glement REACH \u00bb16<\/sup><\/a>. La d\u00e9finition qui en est donn\u00e9e est \u00ab la pierre angulaire du r\u00e8glement REACH, puisque les substances constituent l\u2019objet principal de ses dispositions \u00bb17<\/sup><\/a>. Une \u00ab substance \u00bb y est d\u00e9finie \u00e0 l\u2019article 3, paragraphe 1, de la mani\u00e8re suivante : il s\u2019agit d\u2019\u00ab un \u00e9l\u00e9ment chimique et ses compos\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9tat naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif n\u00e9cessaire pour en pr\u00e9server la stabilit\u00e9 et toute impuret\u00e9 r\u00e9sultant du processus mis en \u0153uvre, mais \u00e0 l\u2019exclusion de tout solvant qui peut \u00eatre s\u00e9par\u00e9 sans affecter la stabilit\u00e9 de la substance ou modifier sa composition \u00bb. Il en ressort deux crit\u00e8res de d\u00e9finition : un premier relatif \u00e0 l\u2019origine et un second relatif \u00e0 la composition d\u2019un \u00e9l\u00e9ment chimique. La d\u00e9finition donn\u00e9e en droit positif a \u00e9volu\u00e9 et est d\u00e9sormais consid\u00e9r\u00e9e par les services de la Commission comme \u00e9tant \u00ab bien \u00e9tablie dans le droit de l\u2019Union depuis 20 ans \u00bb18<\/sup><\/a>. Le crit\u00e8re de l\u2019origine a pr\u00e9c\u00e9d\u00e9 celui de la composition dans l\u2019identification d\u2019une \u00ab substance \u00bb. Initialement, la directive 67\/548\/CEE d\u00e9finissait \u00e0 l\u2019article 2, paragraphe 1, les \u00ab substances \u00bb comme \u00e9tant \u00ab les \u00e9l\u00e9ments chimiques et leurs compos\u00e9s comme ils se pr\u00e9sentent \u00e0 l\u2019\u00e9tat naturel ou tels qu\u2019ils sont produits par l\u2019industrie \u00bb19<\/sup><\/a>. Une telle d\u00e9finition, dress\u00e9e \u00e0 partir du seul crit\u00e8re de l\u2019origine, \u00e9tait \u00e9galement donn\u00e9e dans la directive 2001\/83\/CE instaurant le r\u00e9gime relatif aux m\u00e9dicaments20<\/sup><\/a>. Le crit\u00e8re de la composition a par la suite \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9 par la directive 92\/32\/CE et repris par les actes l\u00e9gislatifs post\u00e9rieurs21<\/sup><\/a>. Selon le juge de l\u2019Union, l\u2019ajout de ce crit\u00e8re permet \u00e0 la notion de \u00ab substance \u00bb de couvrir \u00ab non seulement les \u00e9l\u00e9ments chimiques ayant une structure mol\u00e9culaire unique, mais \u00e9galement ceux compos\u00e9s de plusieurs constituants, lesquels font [\u2026] partie int\u00e9grante de cette substance \u00bb22<\/sup><\/a>. D\u00e8s lors, l\u2019ECHA a pu consid\u00e9rer qu\u2019une substance poss\u00e9dait certaines propri\u00e9t\u00e9s intrins\u00e8ques lorsque l\u2019un de ses constituants les poss\u00e9dait en prenant en compte \u00ab le pourcentage et les effets chimiques de la pr\u00e9sence d\u2019un tel constituant \u00bb23<\/sup><\/a>. La d\u00e9finition du r\u00e8glement REACH peut \u00eatre qualifi\u00e9e de \u00ab scientifique \u00bb dans le sens o\u00f9 l\u2019objet r\u00e9el d\u00e9crit comme \u00e9tant une \u00ab substance \u00bb \u00e0 partir de ces deux crit\u00e8res co\u00efncide avec la d\u00e9finition qui en est donn\u00e9e en chimie, s\u2019agissant d\u2019une \u00ab mati\u00e8re chimiquement bien individualis\u00e9e \u00bb24<\/sup><\/a>. Bien que le terme de \u00ab produit chimique \u00bb renvoie plus pr\u00e9cis\u00e9ment dans le domaine de la chimie \u00e0 \u00ab une substance obtenue artificiellement \u00bb25<\/sup><\/a>, la distinction faite entre les deux termes doit \u00eatre amoindrie en ce qu\u2019ils sont pr\u00e9sent\u00e9s comme \u00e9tant des synonymes. En pr\u00e9cisant d\u2019o\u00f9 elle provient, d\u2019un \u00e9tat naturel ou d\u2019un processus de fabrication, et de quoi elle peut \u00eatre compos\u00e9e, \u00e9ventuellement d\u2019un additif ou d\u2019une impuret\u00e9 \u00e0 l\u2019exclusion d\u2019un solvant, la d\u00e9finition donn\u00e9e par le r\u00e8glement REACH permet d\u2019\u00ab individualiser \u00bb une \u00ab substance \u00bb. La d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb correspond finalement \u00e0 la \u00ab r\u00e9alit\u00e9 chimique d\u2019une chose \u00bb, constituant la base \u00e0 partir de laquelle d\u2019autres notions d\u00e9coulent.<\/p>\n\n\n\n

B) L\u2019extension du concept de \u00ab substance \u00bb<\/h2>\n\n\n\n

L\u2019int\u00e9r\u00eat d\u2019avoir fourni en droit positif une d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb de la notion de \u00ab substance \u00bb r\u00e9side dans la facult\u00e9 de cette derni\u00e8re \u00e0 \u00eatre \u00e9tendue, qui peut l\u2019\u00eatre dans trois cas de figure. Premi\u00e8rement, le concept de \u00ab substance \u00bb peut \u00eatre \u00e9tendu sur un plan quantitatif, c\u2019est-\u00e0-dire lorsqu\u2019il est question de saisir juridiquement une pluralit\u00e9 de substances dans un seul et m\u00eame objet du r\u00e9el. \u00c0 cet \u00e9gard, suivant une logique fragment\u00e9e des r\u00e9gimes, les l\u00e9gislations ont recours \u00e0 des terminologies diff\u00e9rentes, mais ces termes sont tous d\u00e9finis \u00e0 partir de la notion de \u00ab substance \u00bb. Par exemple, le r\u00e8glement REACH d\u00e9finit un \u00ab m\u00e9lange \u00bb comme \u00e9tant \u00ab un m\u00e9lange ou une solution compos\u00e9s de deux substances ou plus \u00bb26<\/sup><\/a>. Le r\u00e8glement relatif aux produits phytopharmaceutiques d\u00e9signe par le terme \u00ab pr\u00e9paration \u00bb : \u00ab les m\u00e9langes ou les solutions compos\u00e9s de deux ou plusieurs substances destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s comme produits phytopharmaceutiques ou adjuvants \u00bb27<\/sup><\/a>. La notion d\u2019\u00ab association \u00bb renvoie dans le r\u00e8glement relatif aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires \u00e0 \u00ab toute substance ou association de substances qui remplit au moins l\u2019une des conditions suivantes [\u2026] \u00bb28<\/sup><\/a>. Deuxi\u00e8mement, le concept de \u00ab substance \u00bb peut \u00eatre \u00e9tendu sur un plan qualitatif en raison de l\u2019attribution d\u2019une caract\u00e9ristique suppl\u00e9mentaire, d\u2019une utilisation ou d\u2019un r\u00f4le sp\u00e9cifiques n\u00e9cessitant d\u2019appr\u00e9hender la \u00ab substance \u00bb distinctement. Ce peut \u00eatre, par exemple, un \u00ab r\u00e9sidu \u00bb qui, dans les r\u00e9gimes relatifs aux produits phytopharmaceutiques et aux produits biocides, correspond \u00e0 une substance sp\u00e9cifiquement identifi\u00e9e au regard de l\u2019ajout de l\u2019attribut de reliquat29<\/sup><\/a>. Par ailleurs, il peut s\u2019agir, au titre du r\u00e8glement REACH, de la notion d\u2019\u00ab interm\u00e9diaire \u00bb qui correspond \u00e0 \u00ab une substance fabriqu\u00e9e en vue d\u2019une transformation chimique et consomm\u00e9e ou utilis\u00e9e dans le cadre de cette transformation en vue de faire l\u2019objet d\u2019une op\u00e9ration de transformation d\u2019une autre substance \u00bb30<\/sup><\/a>. Dans ses conclusions relatives \u00e0 l\u2019arr\u00eat PPG et SNF \/ ECHA<\/em>, l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Eleonor Sharpston pr\u00e9cise que la d\u00e9termination d\u2019un \u00ab interm\u00e9diaire \u00bb part n\u00e9cessairement de la notion de \u00ab substance \u00bb : \u00ab il convient d\u2019abord d\u2019identifier la substance, et ensuite d\u2019examiner ses utilisations afin de v\u00e9rifier si elle r\u00e9pond \u00e0 la d\u00e9finition de l\u2019\u201cinterm\u00e9diaire\u201d \u00bb31<\/sup><\/a>. Un dernier exemple peut \u00eatre cit\u00e9 s\u2019agissant de l\u2019extension du concept de \u00ab substance \u00bb au regard du r\u00f4le qu\u2019elle a dans la composition d\u2019un produit : il s\u2019agit de la notion de \u00ab substance active \u00bb, qui a fait l\u2019objet \u2013 plus ou moins directement \u2013 de plusieurs renvois pr\u00e9judiciels32<\/sup><\/a> visant \u00e0 clarifier les liens qu\u2019entretient ladite notion \u00e0 celle du produit r\u00e9gi par une r\u00e9glementation sectorielle33<\/sup><\/a>. Une \u00ab substance active \u00bb est identifi\u00e9e comme \u00e9tant un composant qui exerce une action sp\u00e9cifique, suivant la fonction qu\u2019un produit est suppos\u00e9 remplir34<\/sup><\/a>. Ainsi, en donnant au concept juridique de \u00ab substance \u00bb une d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb, le l\u00e9gislateur de l\u2019Union dispose d\u2019une base qui lui permet de se r\u00e9f\u00e9rer au m\u00eame objet r\u00e9el \u00e0 partir duquel il mod\u00e8le d\u2019autres types de qualification dans les l\u00e9gislations sectorielles de produit. La \u00ab r\u00e9alit\u00e9 chimique d\u2019une chose \u00bb, d\u00e9termin\u00e9e \u00e0 partir des deux crit\u00e8res pos\u00e9s par la d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb du r\u00e8glement REACH, garantit au concept juridique de \u00ab substance \u00bb son unit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n

II. L\u2019unicit\u00e9 du concept juridique de \u00ab substance \u00bb r\u00e9v\u00e9l\u00e9e \u00e0 travers la d\u00e9fragmentation des r\u00e9gimes<\/strong><\/h1>\n\n\n\n

Le concept juridique de \u00ab substance \u00bb a de particulier sa facult\u00e9 \u00e0 rendre compte des mouvements de construction du droit autour de l\u2019objet r\u00e9el qu\u2019il saisit, sous l\u2019angle de la fragmentation et de la d\u00e9fragmentation du droit de l\u2019Union europ\u00e9enne35<\/sup><\/a>. Initialement, suivant l\u2019objectif de l\u2019\u00e9tablissement d\u2019un march\u00e9 int\u00e9rieur assurant les libert\u00e9s de circulation, les r\u00e9gimes juridiques ont \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9s \u00e0 partir des seules cat\u00e9gories de produit, une \u00ab substance \u00bb n\u2019\u00e9tant qu\u2019un \u00e9l\u00e9ment de qualification d\u2019un produit. La r\u00e9gulation de l\u2019objet \u00ab substance \u00bb a d\u00e8s lors \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessairement fragment\u00e9e : chaque r\u00e9gime a \u00e9t\u00e9 instaur\u00e9 suivant une fonction sp\u00e9cifique reconnue \u00e0 chaque \u00ab substance \u00bb (A). N\u00e9anmoins, l\u2019introduction de l\u2019approche \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb dans la strat\u00e9gie t\u00e9moigne dor\u00e9navant d\u2019une volont\u00e9 inverse, celle de d\u00e9fragmenter le cadre de l\u2019\u00e9valuation scientifique par le biais du concept juridique de \u00ab substance \u00bb. Eu \u00e9gard \u00e0 l\u2019importance de l\u2019avis scientifique adopt\u00e9 \u00e0 l\u2019issue de l\u2019\u00e9valuation scientifique dans la prise de d\u00e9cision36<\/sup><\/a> et des nouvelles dispositions envisag\u00e9es visant \u00e0 harmoniser les avis scientifiques relatifs \u00e0 une m\u00eame \u00ab substance \u00bb pris au titre des diff\u00e9rentes l\u00e9gislations, la d\u00e9fragmentation de cette premi\u00e8re phase de l\u2019adoption d\u2019une d\u00e9cision peut avoir pour cons\u00e9quence de d\u00e9fragmenter la seconde, celle de la gestion des risques par l\u2019institution politique charg\u00e9e de fixer le niveau de risque inacceptable pour la soci\u00e9t\u00e9. Le concept juridique de \u00ab substance \u00bb aurait finalement d\u2019unique sa capacit\u00e9 \u00e0 uniformiser les r\u00e9gimes juridiques en faisant circuler entre eux les normes juridiques adopt\u00e9es (B).<\/p>\n\n\n\n

A) L\u2019initiale sp\u00e9cialisation fonctionnelle des r\u00e9gimes<\/h2>\n\n\n\n

Chaque l\u00e9gislation instituant un r\u00e9gime de produit a pour base juridique, seule ou compl\u00e9t\u00e9e, l\u2019article 114 du TFUE37<\/sup><\/a>. Le l\u00e9gislateur de l\u2019Union a \u00e9labor\u00e9, sur le fondement de sa comp\u00e9tence relative au rapprochement des l\u00e9gislations, des r\u00e9gimes sp\u00e9ciaux et autonomes38<\/sup><\/a> de produit concourant au d\u00e9veloppement des politiques de protection de l\u2019environnement et de la sant\u00e9, justifi\u00e9es par l\u2019existence de mesures nationales disparates susceptibles de compromettre l\u2019objectif du march\u00e9 int\u00e9rieur39<\/sup><\/a>. Alors que chaque produit est d\u00e9fini dans les r\u00e9gimes juridiques y aff\u00e9rents, les cat\u00e9gories juridiques de produit peuvent se chevaucher et cr\u00e9er des conflits de qualification. \u00c0 cet \u00e9gard, le juge de l\u2019Union a eu notamment \u00e0 conna\u00eetre de renvois pr\u00e9judiciels en interpr\u00e9tation des dispositions posant les d\u00e9finitions de produit40<\/sup><\/a> et de recours en manquement dans le cadre desquels une qualification erron\u00e9e d\u2019un produit a constitu\u00e9 une mesure d\u2019effet \u00e9quivalent \u00e0 une restriction quantitative aux \u00e9changes au sens de l\u2019article 34 du TFUE41<\/sup><\/a>. Bien que l\u2019op\u00e9ration de qualification d\u2019un produit soit guid\u00e9e par le principe de \u00ab non-cumulation \u00bb42<\/sup><\/a>, ce contentieux de la qualification est r\u00e9v\u00e9lateur de la proximit\u00e9 des cat\u00e9gories juridiques des produits dits \u00ab fronti\u00e8res \u00bb et de la difficile distinction faite entre eux43<\/sup><\/a>. La fragmentation du droit de l\u2019Union s\u2019est r\u00e9alis\u00e9e sous la forme d\u2019une \u00ab sp\u00e9cialisation fonctionnelle \u00bb44<\/sup><\/a> des r\u00e9gimes, en ce que les \u00ab substances \u00bb, en \u00e9tant in\u00e9vitablement appr\u00e9hend\u00e9es \u00e0 travers des cat\u00e9gories juridiques de produit, sont distingu\u00e9es au regard de leur destination45<\/sup><\/a>. Une \u00ab substance \u00bb destin\u00e9e \u00e0 produire certains effets emporte la qualification d\u2019un produit au regard de la fonction qui lui est attribu\u00e9e. En ce sens, l\u2019arr\u00eat BASF<\/em> rendu le 10 mai 2001 illustre de fa\u00e7on exemplaire l\u2019articulation de la d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb d\u2019une \u00ab substance \u00bb \u00e0 celle de produit phytopharmaceutique, par l\u2019interm\u00e9diaire de la notion de \u00ab substance active \u00bb46<\/sup><\/a>. La Cour de justice a r\u00e9pondu \u00e0 la question d\u2019interpr\u00e9tation de la juridiction de renvoi que la notion de \u00ab produit \u00bb, au sens de l\u2019article 3 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1610\/96 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil, concernant la cr\u00e9ation d\u2019un certificat compl\u00e9mentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, \u00ab comprend les \u00e9l\u00e9ments et leurs compos\u00e9s chimiques tels qu\u2019ils se pr\u00e9sentent \u00e0 l\u2019\u00e9tat naturel ou tels qu\u2019ils sont produits par l\u2019industrie, incluant toute impuret\u00e9 r\u00e9sultant in\u00e9vitablement du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication, qui exercent une action g\u00e9n\u00e9rale ou sp\u00e9cifique sur les organismes nuisibles ou sur les v\u00e9g\u00e9taux, parties de v\u00e9g\u00e9taux ou produits v\u00e9g\u00e9taux \u00bb. Cette sp\u00e9cialisation fonctionnelle des r\u00e9gimes est n\u00e9cessairement accompagn\u00e9e d\u2019une \u00ab sp\u00e9cialisation t\u00e9l\u00e9ologique \u00bb des r\u00e9gimes : parce que ces produits ont des fonctions propres en raison du fait que les \u00ab substances \u00bb qui les composent sont destin\u00e9es \u00e0 avoir certains effets \u00e0 l\u2019\u00e9gard de la sant\u00e9 humaine et\/ou de l\u2019environnement, les r\u00e9gimes poursuivent des objectifs propres en ce qui concerne ces \u00ab biens prot\u00e9g\u00e9s par l\u2019ordre juridique \u00bb47<\/sup><\/a>. En effet, alors que chacun de ces r\u00e9gimes a pour but commun l\u2019am\u00e9lioration du march\u00e9 int\u00e9rieur, un morcellement s\u2019est produit entre les r\u00e9gimes qui visent \u00e0 assurer un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine48<\/sup><\/a>, ceux qui visent \u00e0 assurer un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine et de l\u2019environnement49<\/sup><\/a> et ceux qui visent \u00e0 assurer un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la sant\u00e9 humaine, animale et de l\u2019environnement50<\/sup><\/a>. Si le fonctionnement des r\u00e9gimes est similaire en ce qu\u2019ils pr\u00e9voient, pour chaque \u00ab substance \u00bb emportant le crit\u00e8re fonctionnel de qualification du produit, une phase d\u2019\u00e9valuation des risques confi\u00e9e \u00e0 un organe d\u2019experts puis une phase de gestion des risques au cours de laquelle la Commission adopte une norme juridique autorisant ou non la mise sur le march\u00e9 du produit, les exigences et conditions requises diff\u00e8rent en raison des finalit\u00e9s diff\u00e9rentes qu\u2019ils poursuivent. Une m\u00eame substance est alors susceptible d\u2019\u00eatre \u00e9valu\u00e9e diff\u00e9remment au titre des l\u00e9gislations sectorielles si elle entre dans la composition de diff\u00e9rents produits51<\/sup><\/a>. Or, au vu des incoh\u00e9rences et redondances engendr\u00e9es, ce mod\u00e8le d\u2019\u00e9valuation \u00ab substance par substance \u00bb, s\u2019inscrivant dans une logique fragment\u00e9e des r\u00e9gimes, est en passe d\u2019\u00eatre remplac\u00e952<\/sup><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

B) L\u2019in\u00e9dite unification t\u00e9l\u00e9ologique des r\u00e9gimes<\/h2>\n\n\n\n

L\u2019approche \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb propos\u00e9e par la strat\u00e9gie vise \u00e0 d\u00e9fragmenter la proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation commune aux diff\u00e9rents r\u00e9gimes juridiques de produit \u00e0 travers l\u2019harmonisation de la m\u00e9thode d\u2019\u00e9valuation choisie, d\u2019une part, et des r\u00e9sultats obtenus, d\u2019autre part. Premi\u00e8rement, s\u2019il existe des incertitudes quant au type d\u2019\u00e9valuation vis\u00e953<\/sup><\/a>, \u00e0 savoir qu\u2019il s\u2019agisse d\u2019\u00e9valuer les dangers ou les risques d\u2019une substance, l\u2019approche entend supplanter le mod\u00e8le d\u2019\u00e9valuation \u00ab substance par substance \u00bb par une m\u00e9thode op\u00e9rant par \u00ab groupes de substances pr\u00e9sentant des similitudes structurelles ou fonctionnelles \u00bb54<\/sup><\/a>. Sans avoir d\u00e9termin\u00e9, pour le moment, \u00ab le moyen pertinent de d\u00e9finir le groupe de substances \u00bb, le changement de la m\u00e9thode d\u2019\u00e9valuation vise \u00e0 \u00ab \u00e9viter que des substances dangereuses ne soient remplac\u00e9es par d\u2019autres substances susceptibles d\u2019\u00eatre interdites \u00bb55<\/sup><\/a>. L\u2019id\u00e9e sous-tendue est de pr\u00e9venir les situations de substitution regrettable et ainsi de \u00ab mieux prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine et l\u2019environnement \u00bb dans le cadre de l\u2019ambition \u00ab z\u00e9ro pollution \u00bb \u00e9nonc\u00e9e dans le pacte vert et reprise dans la strat\u00e9gie56<\/sup><\/a>. De plus, la nouvelle approche favorise la centralisation de l\u2019\u00e9valuation au profit des agences de l\u2019Union, \u00e9tant un gage de transparence et de cr\u00e9dibilit\u00e9 scientifique, en op\u00e9rant une r\u00e9attribution des t\u00e2ches d\u2019\u00e9valuation auparavant ex\u00e9cut\u00e9es par d\u2019autres organismes, tels que des comit\u00e9s ou groupes d\u2019experts, des services de la Commission ou encore des contractants57<\/sup><\/a>. Les propositions l\u00e9gislatives adopt\u00e9es par la Commission mettant en \u0153uvre l\u2019approche viennent clarifier les responsabilit\u00e9s incombant aux agences en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation scientifique au titre des l\u00e9gislations existantes. Elles laissent entrevoir la mise en place d\u2019une r\u00e9partition de l\u2019\u00e9valuation des substances selon qu\u2019elles rel\u00e8vent des responsabilit\u00e9s incombant \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des produits chimiques, en tant qu\u2019agence g\u00e9n\u00e9raliste58<\/sup><\/a>, ou selon qu\u2019elles rel\u00e8vent d\u2019agences sp\u00e9cifiques, telles que l\u2019Autorit\u00e9 europ\u00e9enne de s\u00e9curit\u00e9 alimentaire ou l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, au regard de l\u2019expertise et des ressources qu\u2019elles d\u00e9tiennent59<\/sup><\/a>. L\u2019approche entend ainsi uniformiser sur un plan organique la proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation scientifique des substances. Deuxi\u00e8mement, l\u2019approche \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb sugg\u00e8re d\u2019harmoniser les m\u00e9thodologies d\u2019\u00e9valuation des substances entre les r\u00e9gimes juridiques60<\/sup><\/a> en vue notamment d\u2019\u00e9viter l\u2019adoption d\u2019avis scientifiques divergents pour une m\u00eame substance61<\/sup><\/a>. \u00c0 cet \u00e9gard, plusieurs dispositions renfor\u00e7ant la coh\u00e9rence entre les avis scientifiques adopt\u00e9s entre agences sont pr\u00e9vues dans les propositions l\u00e9gislatives62<\/sup><\/a>. Eu \u00e9gard \u00e0 l\u2019influence que peuvent avoir les avis scientifiques dans l\u2019appr\u00e9ciation par le d\u00e9cideur des \u00e9l\u00e9ments factuels lors de l\u2019adoption d\u2019une mesure de gestion des risques, l\u2019harmonisation des avis scientifiques \u00e0 travers la mise en \u0153uvre de la nouvelle approche permet \u00ab une prise de d\u00e9cision plus rapide, plus coh\u00e9rente et plus pr\u00e9visible \u00bb63<\/sup><\/a>. Par cons\u00e9quent, l\u2019harmonisation de l\u2019\u00e9valuation d\u2019une substance a pour effet indirect d\u2019harmoniser in fine<\/em> la d\u00e9cision adopt\u00e9e sur la base d\u2019un avis scientifique lui-m\u00eame harmonis\u00e9. S\u2019il s\u2019agit l\u00e0 d\u2019une cons\u00e9quence non express\u00e9ment recherch\u00e9e par l\u2019approche \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb, elle constitue en revanche le r\u00e9sultat attendu par une autre approche introduite par la strat\u00e9gie, dite \u00ab approche g\u00e9n\u00e9rique de la gestion des risques \u00bb. Celle-ci vise sp\u00e9cifiquement \u00e0 d\u00e9clencher de fa\u00e7on automatique l\u2019adoption de mesures de gestion des risques pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9es pour les substances les plus nocives, pr\u00e9sentes notamment dans les produits de consommation. La d\u00e9fragmentation de la proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation gr\u00e2ce au concept juridique de \u00ab substance \u00bb a pour cons\u00e9quence d\u2019unifier les r\u00e9gimes juridiques relatifs aux produits afin de faire circuler indirectement la norme juridique adopt\u00e9e pour une \u00ab substance \u00bb, en vue d\u2019assurer une protection de la sant\u00e9 et de l\u2019environnement plus effective.

Pour conclure, cet article, consacr\u00e9 \u00e0 la question de savoir de quelle mani\u00e8re peut s\u2019articuler un concept juridique singulier de \u00ab substance \u00bb \u00e0 des r\u00e9gimes juridiques pluriels de produit, a d\u00e9velopp\u00e9 deux hypoth\u00e8ses. La premi\u00e8re hypoth\u00e8se consiste \u00e0 consid\u00e9rer que le concept juridique de \u00ab substance \u00bb tire son unit\u00e9 d\u2019une d\u00e9finition \u00ab scientifique \u00bb. En effet, en renvoyant par les deux crit\u00e8res de d\u00e9finition pos\u00e9s dans le r\u00e8glement REACH, de l\u2019origine et de la composition, \u00e0 la \u00ab r\u00e9alit\u00e9 chimique d\u2019une chose \u00bb, le concept de \u00ab substance \u00bb trouve de nombreuses extensions en droit de l\u2019Union europ\u00e9enne de l\u2019environnement et de la sant\u00e9. La seconde hypoth\u00e8se souligne la potentialit\u00e9 unique du concept de \u00ab substance \u00bb \u00e0 d\u00e9fragmenter des r\u00e9gimes juridiques de produit fonctionnellement sp\u00e9cialis\u00e9s. En poursuivant l\u2019objectif de \u00ab mieux prot\u00e9ger la sant\u00e9 humaine et l\u2019environnement \u00bb, l\u2019approche raisonnant \u00e0 partir du concept de \u00ab substance \u00bb l\u2019\u00e9rige en cat\u00e9gorie g\u00e9n\u00e9rale hi\u00e9rarchisant des sous-cat\u00e9gories de produit64<\/sup><\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

1<\/a> Communication de la Commission au Parlement europ\u00e9en, au Conseil, au Comit\u00e9 \u00e9conomique et social europ\u00e9en et au comit\u00e9 des r\u00e9gions, Strat\u00e9gie pour la durabilit\u00e9 dans le domaine des produits chimiques. Vers un environnement exempt de substances toxiques, COM(2020) 667 final, du 14.10.2020.<\/p>\n\n\n\n

2<\/a> Communication de la Commission au Parlement europ\u00e9en, au Conseil, au Comit\u00e9 \u00e9conomique et social europ\u00e9en et au comit\u00e9 des r\u00e9gions, Le pacte vert pour l\u2019Europe, COM(2019) 640 final, du 11.12.2019.<\/p>\n\n\n\n

3<\/a> Trois propositions l\u00e9gislatives ont \u00e9t\u00e9 faites le 7 d\u00e9cembre 2023 par la Commission, \u00e0 savoir : Proposition de r\u00e8glement du Parlement europ\u00e9en et du Conseil \u00e9tablissant une plateforme de donn\u00e9es communes sur les produits chimiques, fixant des r\u00e8gles visant \u00e0 garantir que les donn\u00e9es qu\u2019elle contient sont faciles \u00e0 trouver, accessibles, interop\u00e9rables et r\u00e9utilisables et d\u00e9finissant un cadre de surveillance et de prospective pour les produits chimiques, COM(2023) 779 final ; Proposition de r\u00e8glement du Parlement europ\u00e9en et du Conseil modifiant les r\u00e8glements (CE) n\u00b0 178\/2002, (CE) n\u00b0 401\/2009, (UE) n\u00b0 2017\/745 et (UE) 2019\/1021 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil en ce qui concerne la r\u00e9attribution de t\u00e2ches scientifiques et techniques et am\u00e9liorant la coop\u00e9ration entre les agences de l\u2019Union dans le domaine des produits chimiques, COM(2023) 783 final ; Proposition de directive du Parlement europ\u00e9en et du Conseil modifiant la directive 2011\/65\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil en ce qui concerne la r\u00e9attribution de t\u00e2ches scientifiques et techniques \u00e0 l\u2019Agence europ\u00e9enne des produits chimiques, COM(2023) 781 final.<\/p>\n\n\n\n

4<\/a> L\u2019article 12 de ladite proposition pr\u00e9cise que le r\u00e9pertoire envisag\u00e9 sera \u00e9tabli et g\u00e9r\u00e9 par l\u2019Agence europ\u00e9enne des produits chimiques. Selon l\u2019article 2, paragraphe 9, de la proposition ces \u00ab vocabulaires contr\u00f4l\u00e9s \u00bb correspondent aux \u00ab ensembles normalis\u00e9s et organis\u00e9s de mots et d\u2019expressions pr\u00e9sent\u00e9s sous forme de listes de termes ou de th\u00e9saurus et de taxonomies, dont la structure hi\u00e9rarchique est compos\u00e9e de termes plus g\u00e9n\u00e9riques ou plus sp\u00e9cifiques \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

5<\/a> COM(2023) 779 final, p. 12, pr\u00e9c. note n\u00b0 3.<\/p>\n\n\n\n

6<\/a> Rapport de la Commission au Parlement europ\u00e9en, au Conseil, au Comit\u00e9 \u00e9conomique et social europ\u00e9en et au comit\u00e9 des r\u00e9gions, Conclusions du bilan de qualit\u00e9 de la l\u00e9gislation la plus pertinente en mati\u00e8re de substances chimiques (hors r\u00e8glement REACH) et d\u00e9fis, lacunes, faiblesses recens\u00e9s, COM(2019) 264 final, du 25.6.2019.<\/p>\n\n\n\n

7<\/a> L\u2019on se cantonne aux trois langues de travail admises en pratique \u00e0 la Commission, bien que toutes les langues officielles de l\u2019Union europ\u00e9enne fassent foi, selon l\u2019article 17, paragraphe 5, du r\u00e8glement int\u00e9rieur de la Commission, C(2000) 3614, JO L<\/em> 308 du 8.12.2000, p. 26. Voy. sur ce point : A.-L. Sibony, \u00ab La traduction en droit positif : les r\u00e9gimes linguistiques en droit communautaire \u00bb, in A. Bailleux et al.<\/em> (dir.), Traduction et droits europ\u00e9ens : enjeux d\u2019une rencontre. Hommage au recteur Michel Van de Kerchove<\/em>, Bruxelles, Presses Universitaires Saint-Louis Bruxelles, 2009, p. 69-108.<\/p>\n\n\n\n

8<\/a> E. Fisher, \u00ab Chemicals as regulatory objects  \u00bb, Review of European, Comparative & International Environmental Law<\/em>, 23(2), 2014, p. 163-171.<\/p>\n\n\n\n

9<\/a> P. Thieffry, Trait\u00e9 de droit europ\u00e9en de l\u2019environnement et du climat<\/em>, 4e<\/sup> \u00e9dition, Bruxelles, Bruylant, 2020, p. 785-879 (le chapitre IX de l\u2019ouvrage est consacr\u00e9 aux \u00ab substances et organismes dangereux \u00bb) ; L. Kr\u00e4mer, EU environmental law<\/em>, 7th edition, London, Sweet & Maxwell, 2011, p. 223 (les \u00ab substances \u00bb sont envisag\u00e9es dans l\u2019ouvrage dans le chapitre 6 relatif aux \u00ab produits \u00bb).<\/p>\n\n\n\n

10<\/a> C. Blumann, L. Dubouis, N. Rubio, Droit mat\u00e9riel de l\u2019Union europ\u00e9enne<\/em>, 9e<\/sup> \u00e9dition, Paris, LGDJ, 2024, p. 307-309.<\/p>\n\n\n\n

11<\/a> Certes des \u00e9tudes soul\u00e8vent l\u2019objectif conjoint de protection de la sant\u00e9 et de l\u2019environnement du r\u00e8glement n\u00b0 1907\/2006 dit \u00ab REACH \u00bb autour de la notion de \u00ab risques sanitaires et environnementaux \u00bb pos\u00e9s par les substances mais il n\u2019est pas questionn\u00e9 en tant que champ d\u2019\u00e9tude par la doctrine. Voy. par exemple : T. Berger, L. Maxim, \u00ab L\u2019acc\u00e8s aux informations environnementales et sanitaires et ses obstacles : le cas des substances chimiques<\/a>  \u00bb, Cahiers Droit, Sciences et Technologies<\/em>, 13, 2021, p. 133\u2011145 ; J.-N. Jouzel, P. Lascoumes, \u00ab Le r\u00e8glement REACH : une politique europ\u00e9enne de l\u2019incertain. Un d\u00e9tour de r\u00e9gulation pour la gestion des risques chimiques \u00bb, Politique europ\u00e9enne<\/em>, 1(33), 2011, p. 185\u2011214.<\/p>\n\n\n\n

12<\/a> R\u00e8glement (CE) n\u00b0 1907\/2006 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 18 d\u00e9cembre 2006 concernant l\u2019enregistrement, l\u2019\u00e9valuation et l\u2019autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables \u00e0 ces substances (REACH), instituant une agence europ\u00e9enne des produits chimiques, modifiant la directive 1999\/45\/CE et abrogeant le r\u00e8glement (CEE) n\u00b0 793\/93 du Conseil et le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1488\/94 de la Commission ainsi que la directive 76\/769\/CEE du Conseil et les directives 91\/155\/CEE, 93\/67\/CEE, 93\/105\/CE et 2000\/21\/CE de la Commission, JO L<\/em> 396 du 30.12.2006, p. 1-849.<\/p>\n\n\n\n

13<\/a> Article 3, paragraphe 2, a), du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 528\/2012 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise \u00e0 disposition sur le march\u00e9 et l\u2019utilisation des produits biocides, JO L<\/em> 167 du 27.6.2012, p. 1-123 ; Article 2, paragraphe 3, du r\u00e8glement du r\u00e8glement (UE) 2019\/1021 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les polluants organiques persistants, JO L<\/em> 169 du 25.06.2019, p. 45-77.<\/p>\n\n\n\n

14<\/a> Article 2, paragraphe 1, b), du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosm\u00e9tiques, JO L<\/em> 342 du 22.12.2009, p. 59-209.<\/p>\n\n\n\n

15<\/a> Article 3, paragraphe 2, du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1107\/2009 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le march\u00e9 des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79\/117\/CEE et 91\/414\/CEE du Conseil, JO L<\/em> 309 du 24.11.2009, p. 1-50.<\/p>\n\n\n\n

16<\/a> Conclusions de l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Eleonor Sharpston, pr\u00e9sent\u00e9es le 6 juillet 2017, PPG et SNF \/ ECHA<\/em>, aff. C-650\/15 P, ECLI:EU:C:2017:527, pt. 53.<\/p>\n\n\n\n

17<\/a> Commission Staff Working Document, General Report on REACH, accompanying the document Report from the Commission to the European Parliament, the Council, the European economic and social committee and the Committee of the regions in accordance with the Article 117(4) REACH and Article 46(2) CLP, and a review of certain elements of REACH in line with Articles 75(2), 138 (3) and 138(6) of REACH, SWD(2013) 25 final, 5.2.2013, p. 17 ; Conclusions de l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Eleonor Sharpston, pr\u00e9sent\u00e9es le 6 juillet 2017, PPG et SNF \/ ECHA<\/em>, pr\u00e9c. note n\u00b0 15, pt. 53.<\/p>\n\n\n\n

18<\/a> SWD(2013) 25 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 16, p. 17.<\/p>\n\n\n\n

19<\/a> Directive 67\/548\/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions l\u00e9gislatives, r\u00e9glementaires et administratives relatives \u00e0 la classification, l\u2019emballage et l\u2019\u00e9tiquetage des substances dangereuses, JO L<\/em> 196 du 16.8.1967, p. 1-98<\/p>\n\n\n\n

20<\/a> Article 1, paragraphe 3, de la directive 2001\/83\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, JO L<\/em> 311 du 28.11.2001, p. 67-128 : \u00ab substance : toute mati\u00e8re quelle qu\u2019en soit l\u2019origine, celle-ci pouvant \u00eatre – chimique, tels que les \u00e9l\u00e9ments, mati\u00e8res chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synth\u00e8se \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

21<\/a> Article 2, paragraphe 1, a), de la directive 92\/32\/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septi\u00e8me modification de la directive 67\/548\/CEE concernant le rapprochement des dispositions l\u00e9gislatives, r\u00e9glementaires et administratives relatives \u00e0 la classification, l\u2019emballage et l\u2019\u00e9tiquetage des substances dangereuses, JO L<\/em> 154 du 5.6.1992, p. 1-29 ; Article 2, a), du r\u00e8glement (CEE) n\u00b0 793\/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l\u2019\u00e9valuation et le contr\u00f4le des risques pr\u00e9sent\u00e9s par les substances existantes, JO L<\/em> 84 du 5.4.1993, p. 1-75 ; article 2, paragraphe 1, a), de la directive 1999\/45\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions l\u00e9gislatives, r\u00e9glementaires et administratives des \u00c9tats membres relatives \u00e0 la classification, \u00e0 l\u2019emballage et \u00e0 l\u2019\u00e9tiquetage des pr\u00e9parations dangereuses, JO L<\/em> 200 du 30.7.1999, p. 1-68 : \u00ab les \u00e9l\u00e9ments chimiques et leurs compos\u00e9s \u00e0 l\u2019\u00e9tat naturel ou tels qu\u2019obtenus par tout proc\u00e9d\u00e9 de production, contenant tout additif n\u00e9cessaire pour pr\u00e9server la stabilit\u00e9 du produit et toute impuret\u00e9 d\u00e9rivant du proc\u00e9d\u00e9, \u00e0 l\u2019exclusion de tout solvant qui peut \u00eatre s\u00e9par\u00e9 sans affecter la stabilit\u00e9 de la substance ni modifier sa composition \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

22<\/a> CJUE, ord., 22 mai 2014, Bilba\u00edna de Alquitranes e.a. \/ ECHA<\/em>, aff. C-287\/13 P, ECLI:EU:C:2014:599, pt. 33 ; CJUE, ord., 4 septembre 2014, R\u00fctgers Germany e.a. \/ ECHA<\/em>, aff. C-288\/\/13, ECLI:EU:C:2014:2176, pt. 39.<\/p>\n\n\n\n

23<\/a> Trib. UE, 7 mars 2013, Bilba\u00edna de Alquitranes e.a. \/ ECHA<\/em>, aff. T-93\/10, ECLI:EU:T:2013:106, pt. 83 ; Trib. UE, Trib. UE, 7 mars 2013, R\u00fctgers Germany e.a. \/ ECHA<\/em>, aff. T-94\/10, ECLI:EU:T:2013:107, pt. 105.<\/p>\n\n\n\n

24<\/a> P. de Menten, Dictionnaire de chimie. Une approche \u00e9tymologique et historique<\/em>, Bruxelles, De Boeck, 2013, s.v.<\/em> \u00ab substance chimique \u00bb, p. 280.<\/p>\n\n\n\n

25<\/a> Ibid<\/em>., s.v. \u00ab produit \u00bb, p. 249.<\/p>\n\n\n\n

26<\/a> Article 3, paragraphe 2, du r\u00e8glement REACH, pr\u00e9c. note n\u00b0 11 et article 2, paragraphe 1, a), du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 13.<\/p>\n\n\n\n

27<\/a> Article 3, paragraphe 3, du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1107\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 14.<\/p>\n\n\n\n

28<\/a> Article 4, paragraphe 1, du r\u00e8glement (UE) 2019\/6 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 11 novembre 2018 relatif aux m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires et abrogeant la directive 2001\/82\/CE, JO L<\/em> 4 du 7.1.2019, p. 43-167.<\/p>\n\n\n\n

29<\/a> Deux r\u00e8glements sectoriels d\u00e9finissent le terme \u00ab r\u00e9sidu \u00bb : Article 3, paragraphe 1, du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 1107\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 14 : \u00ab une ou plusieurs substances pr\u00e9sentes dans ou sur des v\u00e9g\u00e9taux ou produits v\u00e9g\u00e9taux, des produits comestibles d\u2019origine animale, l\u2019eau potable ou ailleurs dans l\u2019environnement, et constituant le reliquat de l\u2019emploi d\u2019un produit phytopharmaceutique, y compris leurs m\u00e9tabolites et produits issus de la d\u00e9gradation ou de la r\u00e9action \u00bb ; Article 3, paragraphe 1, h), du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 528\/2012, pr\u00e9c. note n\u00b0 12 : \u00ab une substance pr\u00e9sente dans un ou sur des produits d\u2019origine v\u00e9g\u00e9tale ou animale, dans les ressources en eau, dans l\u2019eau potable, dans les denr\u00e9es alimentaires, dans les denr\u00e9es alimentaires pour animaux ou ailleurs dans l\u2019environnement, qui r\u00e9sulte de l\u2019utilisation d\u2019un produit biocide, y compris les m\u00e9tabolites et les produits de d\u00e9gradation ou de r\u00e9action d\u2019une telle substance \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

D\u2019autres directives sectorielles et documents pr\u00e9paratoires ne font qu\u2019\u00e9voquer le terme, comme \u00ab r\u00e9sidus pharmaceutiques \u00bb : Consid\u00e9rant 6 de la directive 2010\/84\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 15 d\u00e9cembre 2010 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001\/83\/CE instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, JO L<\/em> 348 du 31.12.2010, p. 74-99 ; Consid\u00e9rant 15 de la directive 2013\/39\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 12 ao\u00fbt 2013 modifiant les directives 2000\/60\/CE et 2008\/105\/CE en ce qui concerne les substances prioritaires pour la politique dans le domaine de l\u2019eau, JO L<\/em> 226 du 24.8.2013, p. 1-17 ; Communication de la Commission au Parlement europ\u00e9en, au Conseil et au Comit\u00e9 \u00e9conomique et social europ\u00e9en, Approche strat\u00e9gique de l\u2019Union europ\u00e9enne concernant les produits pharmaceutiques dans l\u2019environnement, COM(2019) 128 final, du 11.3.2019.<\/p>\n\n\n\n

30<\/a> Article 3, paragraphe 15, du r\u00e8glement REACH, pr\u00e9c. note n\u00b0 11.<\/p>\n\n\n\n

31<\/a> Conclusions de l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Eleonor Sharpston, pr\u00e9sent\u00e9es le 6 juillet 2017, PPG et SNF \/ ECHA<\/em>, pr\u00e9c. note n\u00b0 15, pt. 57 : \u00ab Le raisonnement repose sur le syllogisme suivant : tous les interm\u00e9diaires sont des utilisations de substances, mais seules certaines utilisations de substances sont interm\u00e9diaires ; par cons\u00e9quent, une substance peut avoir des utilisations aussi bien interm\u00e9diaires que non interm\u00e9diaires \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

32<\/a> CJUE, 1er<\/sup> mars 2012, S\u00f6ll<\/em>, aff. C-420\/10, ECLI:EU:C:2012:111 (produits biocides) ; CJUE, 19 juin 2014, Bayer CropScience<\/em>, aff. C-11\/13, ECLI:EU:C:2014:2010 (produits phytopharmaceutiques) ; CJUE, 15 janvier 2015, Forsgren<\/em>, aff. C-631\/13, ECLI:EU:C:2015:13, (m\u00e9dicaments) ; CJUE, 1er<\/sup> octobre 2019, Blaise e.a<\/em>., aff. C-616\/17, ECLI:EU:C:2019:800 (produits phytopharmaceutiques) ; CJUE, 19 d\u00e9cembre 2019, Darie<\/em>, aff. C-592\/18, ECLI:EU:C:2019:1140 (produits biocides) ; CJUE, 14 octobre 2021, Biofa<\/em>, aff. C-29\/20, ECLI:EU:C:2021:843 (produits biocides).<\/p>\n\n\n\n

33<\/a> CJUE, 29 juillet 2019, EMA \/ Shire Pharmaceuticals Ireland<\/em>, aff. C-359\/18, ECLI:EU:C:2019:639, pt. 37 : \u00ab [\u2026] les termes \u201cm\u00e9dicament\u201d et \u201csubstance active\u201d couvrent deux notions distinctes, d\u00e9finies \u00e0 l\u2019article 1er<\/sup> de la directive 2001\/83. La substance active est un composant d\u2019un m\u00e9dicament, elle ne saurait \u00eatre confondue avec le m\u00e9dicament lui-m\u00eame. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

34<\/a> Article 3, paragraphe 1, c), du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 528\/2012, pr\u00e9c. note n\u00b0 12 : \u00ab une substance ou un micro-organisme qui exerce une action sur ou contre les organismes nuisibles \u00bb ; CJUE, 15 janvier 2015, Forsgren<\/em>, aff. 631\/13, pr\u00e9c. note n\u00b0 31, pt. 24 : \u00ab la directive 2011\/62\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil, du 8 juin 2011 (JO L<\/em> 174, p. 74), a modifi\u00e9 l\u2019article 1er<\/sup> de la directive 2001\/83 en ce sens que la notion de \u00ab substance active \u00bb \u2013 laquelle doit \u00eatre entendue au sens de \u00ab principe actif \u00bb (arr\u00eat Massachusetts Institute of Technology<\/em>, EU:C:2006:291, point 21) \u2013 y est d\u00e9finie comme \u00e9tant \u00ab toute substance ou tout m\u00e9lange de substances destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 pour la fabrication d\u2019un m\u00e9dicament et qui, lorsqu\u2019utilis\u00e9 pour sa production, devient un composant actif dudit m\u00e9dicament exer\u00e7ant une action pharmacologique, immunologique ou m\u00e9tabolique en vue de restaurer, [de] corriger ou [de] modifier des fonctions physiologiques, ou d\u2019\u00e9tablir un diagnostic m\u00e9dical \u00bb ; CJUE, 1er<\/sup> octobre 2019, Blaise e.a<\/em>., aff. C-616\/17, pr\u00e9c. note n\u00b0 31, pts. 53 et 54 : \u00ab l\u2019article 3 de ce r\u00e8glement, qui a pour objet de d\u00e9finir un certain nombre de notions aux fins de celui-ci, ne comprend pas de d\u00e9finition du terme \u00ab substance active \u00bb [\u2026] il ressort de l\u2019article 2, paragraphe 2, du r\u00e8glement no<\/sup> 1107\/2009 que les substances, y compris les micro-organismes, exer\u00e7ant une action g\u00e9n\u00e9rale ou sp\u00e9cifique sur les organismes nuisibles ou sur les v\u00e9g\u00e9taux, parties de v\u00e9g\u00e9taux ou produits v\u00e9g\u00e9taux, doivent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme \u00e9tant des substances actives, au sens de ce r\u00e8glement \u00bb. Voy. les conclusions de l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Julianne Kokott, pr\u00e9sent\u00e9es le 17 octobre 2019, Darie<\/em>, aff. C-592\/18, ECLI:EU:C:2019:880, pt. 22.<\/p>\n\n\n\n

35<\/a> La fragmentation du droit renvoie \u00e0 la situation dans laquelle plusieurs normes et institutions se chevauchent pour un m\u00eame probl\u00e8me donn\u00e9. La d\u00e9fragmentation du droit renvoie aux moyens de mise en coh\u00e9rence des r\u00e9gimes fragment\u00e9s pour plus d\u2019efficacit\u00e9. Voy. M. A. Young, \u00ab Introduction : the productive friction between regimes \u00bb, in M. A. Young (dir.), Regime interaction in international law: facing fragmentation<\/em>, Cambridge, Cambridge University Press, 2012, p. 1-4 ; S. Maljean-Dubois, D. Pesche, \u00ab Introduction g\u00e9n\u00e9rale : Circulations de normes et r\u00e9seaux d\u2019acteurs. La gouvernance internationale de l\u2019environnement entre fragmentation et d\u00e9fragmentation \u00bb, in S. Maljean-Dubois (dir.), Circulations de normes et r\u00e9seaux d\u2019acteurs dans la gouvernance internationale de l\u2019environnement<\/em>, Confluence des droits [En ligne], Aix-en-Provence, 2017.<\/p>\n\n\n\n

36<\/a> Voy. par exemple : Trib. UE, 21 f\u00e9vrier 2024, PAN Europe \/ Commission<\/em>, aff. T-536\/22, ECLI:EU:T:2024:98 ; V. Delcroix, \u00ab Pesticides \u00bb, RJE<\/em>, 49(2), 2024, p. 507-508.<\/p>\n\n\n\n

37<\/a> Les r\u00e9gimes relatifs aux aliments, aux pesticides et aux m\u00e9dicaments ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9s sur un fondement de sant\u00e9 publique ; les r\u00e9gimes relatifs aux aliments et aux pesticides ont de surcro\u00eet \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9s sur le fondement de la politique agricole commune.<\/p>\n\n\n\n

38<\/a> Rapport du Groupe d\u2019\u00e9tude de la Commission du droit international, Fragmentation du droit international : difficult\u00e9s d\u00e9coulant de la diversification et de l\u2019expansion du droit international, Document A\/CN.4\/L.682 et Add.1, 13 avril 2006.<\/p>\n\n\n\n

39<\/a> Voy. \u00e0 cet \u00e9gard : V. Michel, Recherches sur les comp\u00e9tences de la communaut\u00e9<\/em>, Paris, L\u2019Harmattan, 2003, p. 238-248.<\/p>\n\n\n\n

40<\/a> Voy. par exemple : CJUE, 13 octobre 2022, M2Beaut\u00e9 Cosmetics<\/em>, aff. C-616\/20, ECLI:EU:C:2022:781 ; CJCE, 5 juin 2005, HLH Warenvertriebs GmbH et Orthica BV<\/em>, aff. jtes C-211\/03, C-299\/03 et C-316\/03 \u00e0 C-318\/03, ECLI:EU:C:2005:370 ; Europe<\/em> ao\u00fbt-sept. 2005, n\u00b0 289, note A. Bouveresse, \u00ab Relation entre denr\u00e9e alimentaire et m\u00e9dicament \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

41<\/a> Voy. par exemple : CJCE, 29 avril 2004, Commission \/ Allemagne<\/em>, aff. C-387\/99, ECLI:EU:C:2004:235 ; CJCE, 29 avril 2004, Commission \/ Autriche<\/em>, aff. C-150\/00, ECLI:EU:C:2004:237 ; Europe<\/em> juin 2004, n\u00b0 199, note D. Simon, \u00ab Les compl\u00e9ments alimentaires vitamin\u00e9s sont-ils des m\u00e9dicaments ? \u00bb ; CJCE, 15 novembre 2007, Commission \/ Allemagne<\/em>, aff. C-319\/05, ECLI:EU:C:2007:678 ; Europe<\/em> janv. 2008, n\u00b0 11, note E. Bernard, \u00ab Relation entre denr\u00e9e alimentaire et m\u00e9dicament \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

42<\/a> CJCE, 16 avril 1991, Upjohn \/ Farzoo<\/em>, aff. C-112\/89, ECLI:EU:C:1991:147, pts. 30-32 : \u00ab Si, en cons\u00e9quence, il n\u2019est pas exclu que, dans les cas douteux, la d\u00e9finition du produit cosm\u00e9tique soit rapproch\u00e9e de celle du m\u00e9dicament avant qu\u2019un produit soit qualifi\u00e9 de m\u00e9dicament par fonction, il n\u2019en demeure pas moins qu\u2019un produit qui pr\u00e9sente le caract\u00e8re d\u2019un m\u00e9dicament ou d\u2019une sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique n\u2019entre pas dans le champ d\u2019application de la directive 76\/768 et est soumis aux seules dispositions de la directive 65\/65, pr\u00e9cit\u00e9e, et de celles qui l\u2019ont modifi\u00e9e. Cette conclusion est, d\u2019ailleurs, la seule qui soit conforme \u00e0 l\u2019objectif de protection de la sant\u00e9 publique que poursuivent l\u2019une et l\u2019autre directives, d\u00e8s lors que le r\u00e9gime juridique des sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques est plus rigoureux que celui des produits cosm\u00e9tiques, compte tenu des dangers particuliers que peuvent pr\u00e9senter celles-ci pour la sant\u00e9 publique et que ne pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement pas les produits cosm\u00e9tiques. Dans ces conditions, alors m\u00eame qu\u2019il entrerait dans la d\u00e9finition de l\u2019article 1er<\/sup>, paragraphe 1, de la directive 76\/768, un produit doit, cependant, \u00eatre tenu pour un \u201cm\u00e9dicament\u201d et \u00eatre soumis au r\u00e9gime correspondant s\u2019il est pr\u00e9sent\u00e9 comme poss\u00e9dant des propri\u00e9t\u00e9s curatives ou pr\u00e9ventives \u00e0 l\u2019\u00e9gard des maladies, ou s\u2019il est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre administr\u00e9 en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques. \u00bb<\/p>\n\n\n\n

43<\/a> Voy. par exemple : GROW.A.5, Guidance Document on the demarcation between the cosmetic products directive 76\/768 and the medicinal products directive 2001\/83 as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States, 04.10.2005, p. 1-2 et 9-10.<\/p>\n\n\n\n

44<\/a> M. A. Young, \u00ab Introduction: the productive friction between regimes \u00bb, in M. A. Young (dir.), Regime interaction in international law: facing fragmentation<\/em>, Cambridge, Cambridge University Press, 2012, p. 7.<\/p>\n\n\n\n

45<\/a> Article 3, paragraphe 1, a), du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 528\/2012, pr\u00e9c. note n\u00b0 12 : un produit biocide est \u00ab destin\u00e9 \u00e0 d\u00e9truire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles \u00bb ; Article 2, paragraphe 1, a), du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 13 : un produit cosm\u00e9tique est \u00ab destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre mis en contact \u00bb avec certaines parties du corps humain \u00ab en vue de les nettoyer, de les parfumer, d\u2019en modifier l\u2019aspect, de les prot\u00e9ger, de les maintenir en bon \u00e9tat ou de corriger les odeurs corporelles \u00bb ; Article 1, paragraphe 2, de la directive 2001\/83\/CE, pr\u00e9c. note n\u00b0 16 et CJCE, 16 avril 1991, Upjohn \/ Farzoo<\/em>, aff. C-112\/89, ECLI:EU:C:1991:147, pt. 15 : un m\u00e9dicament est d\u00e9fini de deux mani\u00e8res : selon un crit\u00e8re de pr\u00e9sentation, la substance ou composition \u00ab poss\u00e8de des propri\u00e9t\u00e9s curatives ou pr\u00e9ventives \u00e0 l\u2019\u00e9gard des maladies humaines \u00bb ou selon un crit\u00e8re fonctionnel, lorsqu\u2019elle est \u00ab administr\u00e9e \u00e0 l\u2019homme en vue d\u2019\u00e9tablir un diagnostic m\u00e9dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l\u2019homme \u00bb ; Article 2, paragraphe 1, a), b), c), d), et e), du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1107\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 14 : un pesticide est destin\u00e9 \u00e0 \u00ab prot\u00e9ger les v\u00e9g\u00e9taux contre les organismes nuisibles \u00bb, \u00e0 \u00ab exercer une action sur les processus vitaux des v\u00e9g\u00e9taux \u00bb, \u00e0 \u00ab assurer la conservation des produits v\u00e9g\u00e9taux \u00bb, \u00e0 \u00ab d\u00e9truire les v\u00e9g\u00e9taux \u00bb ou encore \u00e0 \u00ab freiner ou pr\u00e9venir la croissance ind\u00e9sirable des v\u00e9g\u00e9taux \u00bb.<\/p>\n\n\n\n

46<\/a> CJCE, 10 mai 2001, BASF<\/em>, aff. C-258\/99, ECLI:EU:C:2001:261.<\/p>\n\n\n\n

47<\/a> TPICE, 11 septembre 2002, Pfizer<\/em> Animal Health \/ Conseil<\/em>, aff. T-13\/99, ECLI:EU:T:2002:209, pt. 147 (alimentation des animaux – transfert de r\u00e9sistance aux antibiotiques de l\u2019animal \u00e0 l\u2019homme) ; TPICE, 11 septembre 2002, Alpharma \/ Conseil<\/em>, aff. T-70\/99, ECLI:EU:T:2002:210, pt. 160 (alimentation des animaux – transfert de r\u00e9sistance aux antibiotiques de l\u2019animal \u00e0 l\u2019homme) ; Trib. UE, 9 septembre 2011, France \/ Commission<\/em>, aff. T-257\/07, ECLI:EU:T:2011:444, pt. 76 (enc\u00e9phalopathies spongiformes transmissibles) ; Trib. UE, 9 septembre 2011, Dow AgroSciences e.a. \/ Commission<\/em>, aff. T-475\/07, ECLI:EU:T:2011:445, pt. 147 (produits phytopharmaceutiques) ; Trib. UE, 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a. \/ Commission<\/em>, aff. T-31\/07, ECLI:EU:T:2013:167, pt. 144 (produits phytopharmaceutiques) ; Trib. UE, 17 mai 2018, Bayer CropScience \/ Commission<\/em>, aff. T-429\/13, ECLI:EU:T:2018:280, pt.121 (produits phytopharmaceutiques) ; Trib. UE, 17 mai 2018, BASF Agro e.a. \/ Commission<\/em>, aff. T-584\/13, ECLI:EU:T:2018:279, pt. 70 (produits phytopharmaceutiques) ; Trib. UE, 20 septembre 2019, PlasticsEurope \/ ECHA<\/em>, aff. T-636\/17, ECLI:EU:T:2019:639, pt. 97 (produits chimiques) ; Trib. UE, 17 mars 2021, FMC \/ Commission<\/em>, aff. T-719\/17, ECLI:EU:T:2021:143, pt. 74 (produits phytopharmaceutiques).<\/p>\n\n\n\n

48<\/a> Consid\u00e9rant 2 de la directive 2001\/83\/CE, pr\u00e9c. note n\u00b0 16 ; Article 1 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 13.<\/p>\n\n\n\n

49<\/a> Article 1, paragraphe 1, du r\u00e8glement REACH, pr\u00e9c. note n\u00b0 11.<\/p>\n\n\n\n

50<\/a> Article 1, paragraphe 3, du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1107\/2009, pr\u00e9c. note n\u00b0 14 ; Article 1, paragraphe 1, du r\u00e8glement (UE) n\u00b0 528\/2012, pr\u00e9c. note n\u00b0 12.<\/p>\n\n\n\n

51<\/a> Rapport de la Commission au Parlement europ\u00e9en, au Conseil, au Comit\u00e9 \u00e9conomique et social europ\u00e9en et au Comit\u00e9 des r\u00e9gions, Conclusions du bilan de qualit\u00e9 de la l\u00e9gislation la plus pertinente en mati\u00e8re de substances chimiques (hors r\u00e8glement REACH) et d\u00e9fis, lacunes et faiblesses recens\u00e9es, COM(2019) 264 final, du 25.6.2019.<\/p>\n\n\n\n

52<\/a> COM(2020) 667 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 1.<\/p>\n\n\n\n

53<\/a> La Commission, dans la strat\u00e9gie, emploie diff\u00e9rentes expressions : \u00ab \u00e9valuations de la s\u00e9curit\u00e9 chimique \u00bb, \u00ab \u00e9valuations des risques \u00bb et \u00ab \u00e9valuations des dangers\/risques \u00bb. Voy. COM(2020) 667 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 1. Le Parlement s\u2019est r\u00e9f\u00e9r\u00e9 \u00e0 l\u2019approche \u00ab une substance \u2013 une \u00e9valuation du risque \u00bb, puis en anglais \u00e0 \u00ab one substance \u2013 one hazard assessment<\/em> \u00bb, qui pr\u00eate \u00e0 confusion puisque le terme \u00ab hazardous<\/em> \u00bb est principalement employ\u00e9 dans la l\u00e9gislation relative aux produits chimiques pour d\u00e9signer en fran\u00e7ais les \u00ab dangers \u00bb d\u2019une substance et non ses \u00ab risques \u00bb. Alors que l\u2019\u00e9valuation des dangers d\u2019une substance cherche \u00e0 identifier les propri\u00e9t\u00e9s intrins\u00e8ques d\u2019une substance, ind\u00e9pendamment de son utilisation, l\u2019\u00e9valuation des risques d\u00e9termine pr\u00e9cis\u00e9ment quels sont les risques d\u2019une substance pour une utilisation donn\u00e9e. Voy. la r\u00e9solution du Parlement europ\u00e9en sur la strat\u00e9gie pour la durabilit\u00e9 relative aux produits chimiques, P9_TA(2020)0201, du 10.7.2020, pt. 37 ; les conclusions de l\u2019avocate g\u00e9n\u00e9rale Mme<\/sup> Juliane Kokott, pr\u00e9sent\u00e9es le 20 avril 2023, Global Silicones Council e.a. \/ ECHA<\/em>, aff. C-559\/21, ECLI:EU:C:2023:321, pt. 60. Le Conseil vise quant \u00e0 lui les deux types d\u2019\u00e9valuation. Voy. les conclusions du Conseil sur la strat\u00e9gie de l\u2019Union europ\u00e9enne pour la durabilit\u00e9 dans le domaine des produits chimiques, du 15.3.2021, pt. 3.<\/p>\n\n\n\n

54<\/a> COM(2020) 667 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 1.<\/p>\n\n\n\n

55<\/a> COM(2019) 264 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 6.<\/p>\n\n\n\n

56<\/a> COM(2019) 640 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 2 ; COM(2020) 667 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 1.<\/p>\n\n\n\n

57<\/a> Proposition de r\u00e8glement dit \u00ab omnibus \u00bb relative \u00e0 la r\u00e9attribution de t\u00e2ches scientifiques et techniques et am\u00e9liorant la coop\u00e9ration entre les agences, COM(2023) 783 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 3.<\/p>\n\n\n\n

58<\/a> \u00c0 cet \u00e9gard, la strat\u00e9gie de 2020 a pr\u00e9vu l\u2019\u00e9laboration d\u2019une proposition l\u00e9gislative en vue de renforcer la gouvernance de l\u2019ECHA. Voy. notamment : Call for evidence on a proposal for a basic regulation of the European Chemicals Agency<\/em>, Ref. Ares(2022)6299774, du 12.9.2022.<\/p>\n\n\n\n

59<\/a> Le groupe d\u2019expert \u00ab une substance, une \u00e9valuation \u00bb a identifi\u00e9, dans un document adopt\u00e9 lors de sa 2e<\/sup> r\u00e9union, quatre principes directeurs pour la r\u00e9attribution des t\u00e2ches scientifiques et techniques : 1) un crit\u00e8re organique (la r\u00e9attribution est faite au profit d\u2019une agence ayant pour mission l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des substances) ; 2) un crit\u00e8re fonctionnel (la r\u00e9attribution est faite en fonction de l\u2019objectif principal des travaux des agences sur les produits chimiques, en prenant en compte l\u2019utilisation de la substance dans les produits sp\u00e9cifiques, la voie d\u2019exposition \u00e9valu\u00e9e et le type de secteur couvert) ; 3) un crit\u00e8re de coh\u00e9rence (la r\u00e9attribution est faite au regard des activit\u00e9s effectu\u00e9es par les agences, c\u2019est-\u00e0-dire que de nouvelles missions d\u2019\u00e9valuation sont attribu\u00e9es au regard de l\u2019existence de missions similaires) ; 4) un crit\u00e8re d\u2019utilit\u00e9 (la r\u00e9attribution doit procurer un avantage \u00e0 l\u2019Union, de sorte qu\u2019il ne s\u2019agit pas uniquement d\u2019effectuer un transfert de responsabilit\u00e9). Voy. Expert Working Group on One Substance, One Assessment (E03792), 2-3 June 2022, Guiding principles for (re-)attribution of scientific and technical work<\/em>, Doc\/05\/AP.3.<\/p>\n\n\n\n

60<\/a> Proposition de r\u00e8glement relative \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019une plateforme de donn\u00e9es communes sur les produits chimiques, COM(2023) 779 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 3 ; Agenda of the 4th meeting of the Expert Working Group on One Substance, One Assessment (E03792), 21-22 February 2024, Ref. Ares(2024)771638, du 1.2.2024 ; J. Oltmanns, M. Mecherey, M. Schwarz, Z. Man\u017euch, M. Hayleck, K. Heine, \u00ab Mapping of data requirements and assessment methodologies linked to the regulatory frameworks and remits of the relevant agencies (ECHA, EFSA, EMA) and EC scientific committees (SCCS and SCHEER). Final Report \u00bb, EFSA supporting publication<\/em>, 20(12), 2023.<\/p>\n\n\n\n

61<\/a> COM(2019) 264 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 6.<\/p>\n\n\n\n

62<\/a> Article 139 de la proposition du Parlement europ\u00e9en et du Conseil \u00e9tablissant des proc\u00e9dures de l\u2019Union pour l\u2019autorisation et la surveillance des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et \u00e9tablissant des r\u00e8gles r\u00e9gissant l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, modifiant le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1394\/2007 et le r\u00e8glement (UE) n\u00b0 536\/2014 et abrogeant le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726\/2004, le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 141\/2000 et le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1901\/2006, COM(2023) 193 final, du 26.4.2023 ; Article 1, paragraphe 2, de la proposition de r\u00e8glement omnibus, COM(2023) 783 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 3.<\/p>\n\n\n\n

63<\/a> Voy. COM(2020) 667 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 1 et consid\u00e9rant n\u00b0 1 de la proposition de directive, COM(2023) 781 final, pr\u00e9c. note n\u00b0 3.<\/p>\n\n\n\n

64<\/a> Voy. sur la d\u00e9finition de \u00ab classification hi\u00e9rarchis\u00e9e \u00bb : J.-L. Bergel, \u00ab Diff\u00e9rence de nature (\u00e9gale) diff\u00e9rence de r\u00e9gime \u00bb, RTD civ<\/em>. 1984, p. 265.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n
Concept-de-substance-en-droit-de-l-UE-de-l-environnement-et-de-la-sante_V.-Delcroix-07-25<\/a><\/a><\/div>\n\n\n\n

Valentine Delcroix, \u00ab Le concept de \u201csubstance\u201d en droit de l\u2019Union europ\u00e9enne de l\u2019environnement et de la sant\u00e9 \u00bb, D\u00e9finitions et concepts du biodroit [Dossier], Confluence des droits_La revue <\/em>[En ligne], 07 | 2025, mis en ligne le 7 juillet 2025. URL : https:\/\/confluencedesdroits-larevue.com\/?p=4177<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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